Antux Gotas 20Ml

Sobre o produto

Antux, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento da tosse não produtiva, ou seja, a tosse seca, irritativa e sem catarro, que pode ser decorrente de várias doenças do aparelho respiratório.

Como o Antux funciona?

Antux é um antitussígeno que inibe o reflexo da tosse, reduzindo a irritabilidade no sistema respiratório. Antux é um sedativo da tosse com ação relaxante dos brônquios, produzindo melhora na ventilação pulmonar. Este medicamento não causa as reações secundárias dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético (produzir vômito). O Antux tem também alguma atividade sobre as tosses de origem alérgica.

Em estudos realizados com levodropropizina o número de episódios de tosse foi significativamente reduzido após 3 e 6 horas utilizando-se doses de 30mg. A inibição máxima da tosse foi observada 6 horas após a administração da droga, mostrando seu efeito de longa duração, obtendo-se redução de 38% dos episódios de tosse na dose de 30mg.

Quais as contraindicações do Antux?

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas à levodropropizina ou a qualquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Antux?

Gotas

Crianças acima de 2 anos de idade

A posologia recomendada é de 1mg/kg de peso corporal, até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3mg/kg, ou a critério médico. CadamL contém 30 gotas e cada gota contém 1mg. Por exemplo, uma criança com 15kg receberia 15 gotas, até três vezes ao dia. O medicamento deve ser administrado por via oral e as gotas devem ser preferencialmente diluídas em um pouco de água, antes da administração. Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que a sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 120 gotas.

Durante o tratamento

O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Xarope

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

10ml do xarope (um copo dosador), três vezes ao dia com intervalo não inferior a 6 horas entre as doses.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose pediátrica é de 1mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3mg/kg.

Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 30ml.

Durante o tratamento

O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Antux?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Antux?

Este medicamento não deve ser usado por um longo período e deve ser usado com cautela concomitantemente a medicamentos sedativos.

Embora possa raramente causar sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Antux?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Palpitação, dor abdominal, vômito, diarreia, astenia (fraqueza muscular), sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor precordial (dor no peito), fadiga (cansaço), dor de cabeça, tontura, torpor (estado de sonolência).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rash cutâneo (erupção na pele), hiperemia conjuntival (olhos vermelhos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Antux?

Gotas

Cada mL (30 gotas/mL – 1mg/gota) contém:

Levodropropizina 30 mg.

Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica dihidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato de amônio, povidona, cloreto de sódio, sacarose, aroma de limão, aroma de mel, macrogol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água purificada.
A graduação alcoólica de Antux gotas: 16,3%.

Xarope

Cada 5 mL contém:

Levodropropizina 30 mg.

Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica dihidratada, metilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, propilparabeno, ácido cítrico, glicirrizinato de amônio, povidona, cloreto de sódio, aroma de cereja, sacarose e água purificada.
A graduação alcoólica de Antux xarope: 4,075%

Apresentação do Antux

Gotas

Solução oral (gotas) 30mg/mL

Frasco gotejador de 10 e 20 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Xarope

Xarope 30mg/5mL

Frasco de 120 mL, acompanhado de copo dosador de 10 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Antux maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem, ou seja, doses maiores do que as permitidas, a medicação deve ser suspensa imediatamente e deve-se procurar auxílio médico para tratamento dos sintomas e de suporte.

Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de Antux até 240mg em administrações únicas e até 120mg, três vezes ao dia por 8 dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer taquicardia (aceleração da pulsação do coração) leve e transitória (passageira).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Antux com outros remédios?

Antux não poderá ser utilizado juntamente com bebidas alcoólicas nem simultaneamente com medicamentos destinados ao tratamento de doenças do sistema nervoso central, como por exemplo, medicamentos para o tratamento de insônia, nervosismo e ansiedade, exceto sob orientação médica.

A literatura cita que estudos de farmacologia em animais demostraram que a levodropropizina não aumenta o efeito de substâncias ativas sobre o sistema nervoso central como, por exemplo, benzodiazepínicos, fenitoína e imipramina e estudos em animais também demonstram que levodropropizina não modifica a atividade de anticoagulantes orais como a varfarina e não interfere sobre a ação hipoglicemiante (ação de reduzir a glicose no sangue) da insulina.

Dados clínicos não demonstraram interações com fármacos utilizados no tratamento de doenças broncopulmonares como agonista β₂, metilxantina e derivados, corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores e anti-histamínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Antux com alimentos?

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Qual a ação da substância do Antux (Levodropropizina)?

Resultados de eficácia

O perfil de eficácia da levodropropizina é derivado principalmente da farmacologia clínica e de estudos de pesquisa abrangendo voluntários sadios, e 601 pacientes tratados com levodropropizina sofrendo de tosse persistente não-produtiva de grau moderado (mais de 10 a 15 tosses por dia) associada a ou provocada por diferentes doenças de base em estudos controlados por placebo ou drogas de referência.

A administração de levodropropizina é na realidade associada a uma redução clínica e estatisticamente significante na tosse já desde o primeiro dia de tratamento, o que confirma que os resultados não podem ser atribuídos à evolução natural da doença. Além disso, a redução observada, estatisticamente e clinicamente significativa, no número de vezes em que se acorda à noite pela tosse depois da levodropropizina fornece uma melhor qualidade de vida, tanto em crianças quanto em adultos.

Como a magnitude deste efeito antitussígeno nos diferentes grupos de doenças de base é superponível, sua aplicação não está limitada a doenças etiológicas específicas com tosse não-produtiva, mas poderia ser ampliada a outras doenças relacionadas ao trato respiratório.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina são principalmente periféricos, através de ação na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e humanos. A absorção, distribuição, metabolismo e excreção se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção do fármaco marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%), sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. Em humanos, a levodropropizina é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, nas formas livre e conjugada de levodropropizina e nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina. A excreção do fármaco e de seus metabólitos indicados acima na urina representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48 horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de autoindução metabólica pode ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do fármaco em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Aguda:

Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos (via oral e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e cobaias (via oral). Foi observado sedação, vasodilatação periférica, tremores e convulsões como sintomas de intoxicação.

Toxicidade Crônica:

Estudos de toxicidade crônica (26 semanas) foram realizados com ratos e cães utilizando-se doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de levodropropizina. Em cães, foi observado um aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado com doses de 150 mg/kg/dia. Sintomas hepatotóxicos foram relatados em ambas as espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade:

Estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a levodropropizina. Estes estudos não indicaram qualquer potencial mutagênico. Não foram realizados estudos relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina.

Toxicidade na Reprodução:

Estudos teratogênicos e estudos de reprodução e fertilidade, assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a levodropropizina ser capaz de atravessar a barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de levodropropizina nestes casos não está documentada. Em testes com ratos, a levodropropizina foi detectada no leite materno até oito horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento em lactantes é contraindicado.

Como devo armazenar o Antux?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Gotas

Antux gotas é um líquido móvel, incolor a amarelado, com odor de mel-limão.

Xarope

Antux xarope é um líquido xaroposo, móvel, incolor a amarelado, com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.​

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Antux

Reg. MS - 1.0573.0205

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.