Otrivina Gotas 15Ml

Sobre o produto

Otrivina, para o que é indicado e para o que serve?

Otrivina Solução é um descongestionante nasal que alivia rapidamente o entupimento nasal causado por resfriados, febre do feno (doença causada pela aspiração de certos tipos de poeira), rinites ou sinusites alérgicas. Otrivina Solução contém uma substância ativa chamada xilometazolina, que rapidamente descongestiona seu nariz entupido auxiliando a limpar as secreções mucosas, o que faz com que você respire com mais facilidade.

Em casos de inflamações do ouvido médio (otites médias), Otrivina Solução auxilia a descongestionar a mucosa nasofaríngea (o conduto que comunica o ouvido e a garganta), assim como facilita a eliminação da secreção em indivíduos com sinusites. Além disso, a fórmula de Otrivina Solução contém substâncias que ajudam a prevenir o ressecamento e a irritação do nariz.

Seu médico também poderá utilizar Otrivina Solução durante a rinoscopia, um exame realizado no nariz.

O efeito da Otrivina Solução começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas.

Sua ação é bem tolerada, mesmo por pacientes com mucosa sensível.

Como o Otrivina funciona?

A xilometazolina presente em Otrivina Solução age diretamente sobre os vasos sanguíneos nasais que se encontram dilatados quando o nariz está congestionado. Em consequência, este efeito vasoconstritor de Otrivina Solução possibilita que você volte a respirar mais facilmente pelo nariz.

O efeito da xilometazolina começa alguns minutos após sua aplicação e permanece por até 10 a 12 horas.

Sua ação não prejudica as funções normais do nariz e é bem tolerada, mesmo por pacientes com a mucosa nasal (revestimento do nariz) mais sensível.

Quais as contraindicações do Otrivina?

Não utilize Otrivina Solução, se você:

• Tiver alergia a qualquer um de seus componentes;
• Tiver feito cirurgias dentro do nariz e certas cirurgias no cérebro (nesses casos, confirme com seu médico o tipo de cirurgia);
• Tiver glaucoma de ângulo estreito (tipo de aumento de pressão dentro do olho);
• Tiver inflamação nasal crônica com mucosa nasal muito seca (rinite seca ou rinite atrófica);
• Estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Como usar o Otrivina?

Otrivina Solução deve ser utilizada sempre após assoar o nariz. A fim de se diminuir o risco de transmissão de infecções, Otrivina Solução não deve ser utilizada por mais de uma pessoa, lembrando sempre de enxaguar com água a ponta do tubo aplicador após cada uso.

Aplique de 2 a 4 gotas de Otrivina Solução em cada narina, quando necessário, até 3 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas), não ultrapassando esta dose. Para conseguir os melhores resultados, antes de aplicar, incline a cabeça para trás (o máximo que você puder) e aperte o frasco levemente, de modo a pingar 2 a 4 gotas na narina direita.

Em seguida, incline novamente a cabeça para a frente, inspire o ar e vire a cabeça para a esquerda, por alguns instantes. Depois disso, incline mais uma vez a cabeça para trás (o máximo que você puder) e pingue 2 a 4 gotas na narina esquerda. Em seguida, incline novamente a cabeça para a frente, inspire o ar e vire a cabeça para a direita, por mais alguns instantes.

Se alguma parte da gota cair em seu nariz, não pingue outra gota novamente.

Para garantir a distribuição perfeita de Otrivina Solução, inspire apenas pelo nariz, durante cada aplicação.

Cada 1 mL (1 mg de cloridrato de xilometazolina) equivale a 22 gotas da solução.

No caso de resfriados onde haja a formação de crostas dentro das narinas, recomenda-se o uso de Otrivina Gel.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Otrivina?

Se, por acaso, você esquecer de aplicar uma das doses de Otrivina Solução, mas se lembrar até 1 hora depois da dose esquecida, aplique a solução imediatamente. Porém, se você se lembrar depois de 1 hora, aplique Otrivina Solução somente no próximo horário que você deveria usar. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Otrivina?

Consulte seu médico antes de usar Otrivina Solução, se você tem pressão arterial elevada (hipertensão), qualquer doença do coração, função aumentada da tireóide (hipertireoidismo), diabetes, feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais), aumento do tamanho (hiperplasia) da próstata, faz uso de antidepressivos (conhecidos como IMAO – inibidores da monoamina oxidase) ou fez uso nas últimas 2 semanas.

Otrivina Solução deve ser utilizada com cuidado naqueles indivíduos que costumam ter reações mais fortes a medicamentos do tipo adrenérgicos, como insônia, tonturas, tremores, alterações do ritmo cardíaco ou pressão arterial elevada.

Otrivina Solução, assim como outros descongestionantes nasais, não deve ser utilizado por mais que 10 dias consecutivos para se evitar o chamado “efeito rebote”, quando a congestão nasal pode piorar em vez de melhorar. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Devido ao ressecamento dos olhos que Otrivina Solução pode eventualmente causar, tome cuidado especial se você for usuário de lentes de contato. Converse com seu médico sobre a possibilidade de suspender o uso da lente enquanto estiver usando este medicamento. Otrivina Solução não é recomendado para uso nos olhos ou boca.

Em casos de rinite crônica, Otrivina Solução deverá ser utilizada apenas nos momentos das crises agudas.

Não exceda as doses recomendadas nesta bula ou orientadas por seu médico, especialmente em crianças e idosos.

Gravidez e amamentação

Não use Otrivina durante a gravidez. Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento.

Durante amamentação Otrivina Solução deve ser usada apenas sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Não se conhece qualquer efeito perigoso de se utilizar Otrivina Solução e dirigir um veículo ou operar máquinas.

Uso em crianças

Otrivina Solução não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Pacientes idosos estão mais sujeitos à ocorrência de reações adversas com o uso de Otrivina.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Otrivina?

Otrivina é geralmente bem tolerada. Entretanto, assim como com outros medicamentos, algumas vezes podem ocorrer efeitos indesejáveis em algumas pessoas.

Pare de usar Otrivina Solução a procure ajuda médica se você apresentar os seguintes sinais, que podem ser sinais de reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar ou engolir;
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Coceira severa da pele, com vermelhidão ou erupções.

As seguintes reações adversas estão agrupadas por sistemas e frequências.

Reações adversas comuns (pode afetar 1 a cada 10 pessoas)

Secura ou irritação da mucosa nasal, náusea, dor de cabeça, sensação de queimação local.

Reações adversas muito raras (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas)

Reações alérgicas (rash cutâneo, coceira), visão turva, batimento cardíaco irregular ou acelerado.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis não mencionados, contate seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Otrivina?

Apresentação

Cloridrato de xilometazolina.

Gotas nasais (solução nasal) a 1% (0,1%).

Frasco plástico gotejador contendo 15 mL.

Uso tópico - via nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada 100 mL de solução 0,1% contém:

0,1 g de cloridrato de xilometazolina.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, sorbitol, hipromelose, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, cloreto de sódio e água purificada.

Otrivina disponível também na forma de gel.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Otrivina maior do que a recomendada?

Em caso de ingestão acidental ou uso indevido, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Otrivina com outros remédios?

Você não deve usar Otrivina Solução se você estiver fazendo uso de quaisquer medicamentos antidepressivos. São estes medicamentos:

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - não tome Otrivina se você estiver tomando ou tomou IMAO nos últimos 14 dias.
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Otrivina (Cloridrato de Xilometazolina)?

Resultados de Eficácia

Resfriados comuns

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlados com placebo¹ avaliou a eficácia e a segurança do Cloridrato de Xilometazolina 0,1% spray nasal em 66 indivíduos com início recente de congestão nasal associada a resfriados comuns. Dentre os pacientes, 61 utilizaram Cloridrato de Xilometazolina 0,1% spray nasal 3 vezes ao dia até a melhora dos sintomas de resfriado, mas por um período máximo de 10 dias. O efeito descongestionante de Cloridrato de Xilometazolina das vias aéreas superiores uma hora após a dose, que foi o primeiro end-point baseado na medição por rinomanometria, foi significantemente superior com Cloridrato de Xilometazolina versus o placebo (≤0,0001). Tal efeito durou até 12 horas e o pico de alívio da congestão nasal também foi melhor em comparação com o placebo (diferença de 10,8 mm na escala análoga visual (VAS); p<0,05). A significância clínica dos resultados ainda foi apoiada por uma melhora significativa dos sintomas comuns ao resfriado como nariz entupido, dor de garganta, dor de ouvido e coriza. O estudo ainda demonstrou que Cloridrato de Xilometazolina proporciona o alívio da sensação de nariz entupido duas vezes mais rápido quando comparado com a solução salina, a partir de 5 minutos após a administração (p=0,047) e o tempo mediano para início do alívio da obstrução nasal foi de 1,7 minutos após o uso de Cloridrato de Xilometazolina 0,1%.

Rinite alérgica

Um estudo² realizado com 36 pacientes que apresentam rinite alérgica persistente avaliou a resposta ao cloridrato de xilomentazolina 0,1% spray nasal quando comparado com o furoato de mometazona 100mcg spray nasal. O resultado deste estudo demonstrou que o cloridrato de xilometazolina é superior a mometazona nos quesitos de pico de fluxo inspiratório nasal, volume inspiratório nasal e no escore de obstrução nasal (p<0,05).

Sinusite

Dez indivíduos saudáveis e 10 indivíduos com sinusite crônica foram incluídos em um estudo³ para comparar a capacidade de descongestionamento do cloridrato de xilometazolina 0,1% spray nasal (1 spray em cada narina repetida após 10 minutos) versus pseudoefedrina de liberação lenta oral (120 mg) usando rinomanometria anterior e ressonância magnética. A xilometazolina melhorou significantemente a condutância nasal e a congestão nasal na ressonância magnética em todos os indivíduos saudáveis e pacientes com sinusite crônica.

Referências Bibliográficas:

¹Eccles R, Garreffa S, Chen S. A double-blind, randomized, parallel group, placebo-controlled study evaluating the nasal decongestant effect of xylometazoline (Otrivin^®) in common cold.
²Passàli D et al. Nasal decongestants in the treatment of chronic nasal obstruction: efficacy and safety of use. Expert Opin. Drug Saf. (2006) 5(6):783-790.
³Caenen M et al. Comparison of decongestive capacity of xylometazoline and pseudoefedrine with rhinomanometry and MRI. Rhinology (2005) 43(3):205-209.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A xilometazolina é um agente simpatomimético que atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos, contraindo os vasos sanguíneos nasais, descongestionando assim a mucosa do nariz e as regiões vizinhas à faringe. Também reduz sintomas associados a hipersecreção de muco e facilita a drenagem da congestão nasal. Consequentemente, descongestiona a passagem nasal e possibilita ao paciente portador de congestão nasal respirar mais facilmente pelo nariz.

Características farmacodinâmicas

O efeito de Cloridrato de Xilometazolina inicia dentro de 2 minutos após a aplicação e dura por até 12 horas. Cloridrato de Xilometazolina é bem tolerado, mesmo em pacientes que tem a mucosa nasal sensível e não prejudica a mucosa mucociliar. Estudos in vitro demonstraram que o cloridrato de xilometazolina reduz a atividade infecciosa do rinovírus humano associado aos resfriados comuns.

Cloridrato de Xilometazolina possui um pH balanceado dentro da faixa de pH encontrado nas cavidades nasais, ainda contém ingredientes calmantes que ajudam a prevenir o ressecamento e a irritação da mucosa nasal.

Características farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas de xilometazolina no homem após aplicação nasal do produto estão abaixo dos limites de detecção da maioria dos métodos mais sensíveis.

Absorção

A administração local leva a mínima absorção sistêmica. Mesmo assim, a absorção sistêmica da xilometalizona intranasal ocorre e pode levar a efeitos colaterais simpatomiméticos sistêmicos quando as doses recomendadas são excedidas.

Como devo armazenar o Otrivina?

Conservar a embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A solução nasal apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Otrivina

MS - 1.0107.0333

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF/RJ: 18.875

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.