Albocresil Policresuleno 90MG Óvulo 6Unidades

Albocresil, para o que é indicado e para o que serve?

Óvulo

Albocresil^® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.

O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Como o Albocresil funciona?

Albocresil^® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.

As ações de Albocresil^® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

Quais as contraindicações do Albocresil?

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

Como usar o Albocresil?

Óvulo

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Informações para abertura da embalagem

1. Separe o óvulo utilizando o picote.
   
2. Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
   
3. Introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.
   

Em Ginecologia

Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil^® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto.

Após o tratamento inicial com Albocresil^® Solução Concentrada, Albocresil^® Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local por meio de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas.

População especial

Albocresil^® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Albocresil?

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não se deve exceder a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Albocresil?

Gel / Solução / Óvulo

Albocresil^® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. Durante o tratamento vaginal com Albocresil^® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil^® e nos sete dias seguintes.

Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.

Albocresil^® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.

Gravidez e amamentação

Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Gel / Solução

Após a aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos dentes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Albocresil?

Óvulo

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Ressecamento da vagina.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno:

Candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária.

Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Apresentações do Albocresil

Óvulo

Óvulos de 90 mg de policresuleno

Embalagem com 6 unidades.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Qual a composição do Albocresil?

Gel

Cada g de Albocresil^® Gel contém:

18 mg de policresuleno.

Excipientes: polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água purificada.

Solução

Cada g de Albocresil^® Solução Concentrada contém:

360 mg de policresuleno.

Excipientes: água purificada.

Óvulo

Cada óvulo de Albocresil^® Óvulo contém:

90 mg de policresuleno.

Excipiente: macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Albocresil maior do que a recomendada?

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Albocresil com outros remédios?

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil^® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil^®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados.

Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil^® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Albocresil (Policresuleno)?

Resultados de eficácia 

Um estudo comparou a eficácia de Policresuleno e de metronidazol no tratamento de vaginoses bacterianas. No 7° dia 7 do tratamento, o grupo de pacientes tratado com Policresuleno apresentou uma porcentagem de cura significativamente maior (39 de 54 pacientes) que o grupo metronidazol (26 de 56 pacientes) (p < 0,05). Já no dia 14 do tratamento, 87% das pacientes do grupo Policresuleno apresentaram cura, enquanto no grupo metronidazol a taxa de cura foi de 86%.

Em outro estudo realizado em pacientes após cauterização de colo uterino, o tratamento com Policresuleno® em dias alternados acelerou o processo de reepitelização, levando a uma cicatrização mais rápida (média de 70% de cicatrizações num período de 21 dias).

A eficácia de Policresuleno no tratamento de vaginites, cervicites e erosões cervicais foi avaliada num grupo de 37 pacientes. Observou-se que na grande maioria das pacientes houve melhora (78 a 100%) ou cura completa do quadro (59 a 96%) durante o acompanhamento das pacientes.

Em otorrinolaringologia, Policresuleno foi utilizado para cauterização pós-operatória em 1.800 tonsilectomias com o objetivo de reduzir a frequência de hemorragias secundárias precoces, as quais chegam a acometer em cerca de 60 a 91% dos casos, segundo dados da literatura. Neste estudo, o tratamento com Policresuleno no pós-operatório preveniu o aparecimento dessas hemorragias, assim como de outras complicações no processo de cura.

Características farmacológicas

O constituinte ativo do Policresuleno, o Policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é de 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0.

Propriedades farmacológicas

A eficácia terapêutica do Policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos

• Ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;
• Denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;
• Ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição;

Policresuleno tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente ação sobre Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.

Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência destes agentes ao Policresuleno.

O Policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização por meio de coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico.

O epitélio escamoso é raramente afetado pelo Policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de intumecência do núcleo e do plasma, com subsequente atrofia celular poucos segundos após entrar em contato com o Policresuleno.

Propriedades toxicológicas

O Policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica. 

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/kg em administração intravenosa e de 2.300 a 2.500 mg/kg em administração oral a camundongos, bem como de 390 a 420 mg/kg em administração intravenosa e 3.500 mg/kg em administração oral a ratos.

A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade crônica

Nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificado em ratos após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos, nem em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos.

A tolerabilidade dérmica do Policresuleno foi investigada em estudos com o aplicação sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O Policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36%) por um período de 10 a 14 dias causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução

Estudos em ratas e coelhas prenhes demonstraram que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade

Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.

A investigação de mutagenicidade (testes Ames in vitro) foi negativa. 

Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do Policresuleno.

Propriedades farmacocinéticas

O Policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos convencionais em humanos.

Existem dados referentes à absorção do Policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intrauterina foi investigada utilizando-se Policresuleno marcado com C14. O Policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. Conforme se observou nos dados em seres humanos, a absorção do Policresuleno não ocasiona efeitos deletérios.

Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia-vida plasmática. 

Como devo armazenar o Albocresil?

Gel / Solução / Óvulo

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Gel

Albocresil^® Gel tem cor branca a marrom-clara.

Solução

Albocresil^® Solução Concentrada é um líquido límpido castanho-avermelhado.

Óvulo

Albocresil^® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica arredondada em uma das extremidades e cor creme a marrom-avermelhada.

Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicação, eficácia ou segurança do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Exclusivo Óvulo: Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar.

Dizeres Legais do Albocresil

MS – 1.0639.0084

Farm. Resp.:
Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

SAC:
0800 7710345

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.