Daflon 1000Mg 60Comprimidos

Daflon, para o que é indicado e para o que serve?

Daflon^® é destinado ao:

• Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
• Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
• No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas resultantes desse procedimento;
• Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

Como o Daflon funciona?

Daflon^® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de Daflon^® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo, prurido, e diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

Quais as contraindicações do Daflon?

Daflon^® não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Daflon?

Uso oral.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é:

Daflon^® 500mg

2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.

Daflon^® 1000mg

1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é:

Daflon^® 500mg

6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Daflon^® 1000mg

3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré operatório de safenectomia, a posologia usual é:

Daflon^® 500mg

2 comprimidos ao dia.

Daflon^® 1000mg

1 comprimidos ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós operatório de safenectomia, a posologia usual é:

Daflon^® 500mg

2 comprimidos ao dia.

Daflon^® 1000mg

1 comprimidos ao dia.

Os comprimidos deve ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

Na dor pélvica crônica, a posologia usual é:

Daflon^® 500mg

2 comprimidos ao dia.

Daflon^® 1000mg

1 comprimidos ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Caso desejar os comprimidos de Daflon^® podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Daflon?

Caso você esqueça de tomar Daflon^® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Daflon?

Gravidez

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Daflon^® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, Daflon^® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Advertências do Daflon

Crise hemorroidária aguda

A administração de Daflon^® para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

Se a crise persistir por mais de 15 dias, é essencial que você consulte o seu médico.

Alterações na circulação venosa

Este tratamento é mais eficaz quando combinado com um estilo de vida saudável.

• Evite exposição ao sol, calor, repouso por muito tempo, excesso de peso;
• Andar, usar meias adequadas, quando aplicável, promover a circulação sanguínea.

Idosos

A posologia para o uso de Daflon^® em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças

Daflon^® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Daflon?

Assim como todos os medicamentos, Daflon^® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência:

• Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida

Dor abdominal , edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Apresentações do Daflon

• 500mg: diosmina 450mg + hesperidina 50mg fração flavonóica purificada micronizada (FFPM);
• 1000mg: diosmina 900mg + hesperidina 100mg fração flavonóica purificada micronizada (FFPM).

Daflon^® 500mg

Embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Daflon^® 1000mg

Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto. 

Qual a composição do Daflon?

Cada comprimido revestido de Daflon^® 500mg contém:

Excipientes: Amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Daflon^® 1000mg contém:

Excipientes: Amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada e aroma laranja.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Daflon maior do que a recomendada?

Se você administrou mais Daflon^® do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

A experiência de overdose com Daflon^® é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Daflon com outros remédios?

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com Daflon^®. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós-comercialização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Daflon (Diosmina + Hesperidina)?

Resultados de Eficácia

A segurança, eficácia e tolerabilidade dos flavonoides micronizados têm sido descritas em literatura há pelo menos 30 anos.

Em 2002, o estudo RELIEF⁽¹⁾, estudo multicêntrico internacional conduzido em 23 países durante 2 anos, onde 5052 pacientes foram envolvidos, forneceu importantes dados epidemiológicos e clínicos a cerca da insuficiência venosa crônica. Durante o tratamento com frações de flavonoides micronizados Diosmina + Hesperidina, houve redução e melhora de todos os sintomas associado a uma significante e contínua progressão dos escores de qualidade de vida de todos os pacientes tratados. Bergan JJ (2005)⁽²⁾ concluiu, através da avaliação de estudos clínicos que Diosmina + Hesperidina, em tratamento de 60 dias com 2 comprimidos ao dia e em associação ao uso de meia elástica, acelerou o processo de cura da úlcera venosa e reduziu a inflamação crônica ocasionada pela hipertensão venosa. Gohel MS e colaboradores (2009)⁽³⁾, em uma revisão bibliográfica, comentam que o uso de frações de flavonoides micronizados reduz os sintomas, como dor, sensação de peso nas pernas e edema, de doenças venosas em pacientes com refluxo venoso. Os autores acrescentam que uma metanálise recente conclui que Diosmina + Hesperidina acelera o processo de cura em pacientes com ulceração venosa tratados com compressão.

Diversos estudos clínicos de significância demonstraram que a Diosmina + Hesperidina é efetiva no tratamento dos sintomas agudos e crônicos das hemorroidas.

Um total de 90 pacientes (49 no grupo Diosmina + Hesperidina e 41 no grupo placebo) com crise hemorroidária aguda foi avaliado por Jiang ZM e Cao JD, (2006)⁽⁴⁾ em estudo randomizado, duplocego, placebo controlado. Os pacientes foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000mg de Diosmina + Hesperidina diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000mg de Diosmina + Hesperidina diariamente durante 3 dias. Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso. A eficácia do tratamento foi significativamente melhor no grupo Diosmina + Hesperidina . A tolerabilidade foi semelhante entre os pacientes tratados com Diosmina + Hesperidina e o grupo placebo. Os resultados demonstraram que Diosmina + Hesperidina é eficaz e bem tolerada, sendo uma excelente opção terapêutica no tratamento de episódios agudos de hemorroidas.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com crise hemorroidária e com gestação entre 8 semanas antes do parto e até 4 semanas após o parto , demonstrou que houve alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento em 53,6% (95% CI – 70 –37.1. P <0,001). O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna⁽⁵⁾.

Referências bibliográficas

1. Gohel MS, Davies AH. Pharmacological agents in the treatment of venous disease: an update of the available evidence. Curr Vasc Pharmacol. 2009 Jul;7(3):303‐8.
2. Jantet G, et al. Chronic Venous Insufficiency: Worldwide Results of the RELIEF Study. Angiology 2002; 53(3): 245‐2562.
3. Bergan JJ. Chronic Venous Insufficiency and the Therapeutic Effects of Daflon 500 mg. Angiology 2005; Angiology 56(suppl 1):S21–S24
4. Jiang ZM, Cao JD. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.
5. Buckshee et al: Micronized flavonoid therapy in internal hemorrhoids of pregnancy. International Journal of Gynecology and Obstetrics 57 (1997) 145 – 151.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Diosmina + Hesperidina tem propriedades venotônica e vasculoprotetora.

Exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno:

• Nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa;
• Na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar;
• À nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intralinfática e aumentar o número de linfáticos funcionais, promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Efeitos Farmacodinâmicos

A existência de relações dose/efeito, estatisticamente significativas, baseiam-se nos parâmetros pletismográficos venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A melhor relação dose/efeito é obtida com a posologia de 2 comprimidos ao dia.

Após administração oral, verifica-se rápida absorção pela mucosa digestiva, forte metabolização, evidenciada pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina, e meia-vida de eliminação de 11 horas, com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

Como devo armazenar o Daflon?

Daflon^® 500mg

Deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Daflon^® 1000mg

Deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas 

Daflon^® 500mg e Daflon^® 1000mg são apresentados sob a forma de comprimidos revestidos de cor salmão e formato oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Daflon

MS N° 1.1278.0003

Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n°. 6350

Fabricado e Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 - 7033431

Venda sob prescrição médica.