Plabel Gotas 10ml

Sobre o produto

Como Usar

A administração de comprimidos deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

O comprimido deve ser ingerido com líquido, por via oral.

Uso em adultos

Plabel 10mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de Plabel administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago

para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose

de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em

pacientes com “clearance” de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser

iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia

clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Contra Indicação

Plabel é contraindicado nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a metoclopramida ou a qualquer

componente da fórmula;

- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo,

na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração

gastrintestinal;

- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar

reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem

ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada, pois pode desencadear

crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Esta crise

hipertensiva pode ser controlada com fentolamina;

- em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou

metoclopramida;

Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos devido a um antagonismo

mútuo;

- doença de Parkinson;

- histórico conhecido de metemoglobinemia com metoclopramida ou deficiência de

NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade,

devido ao risco de aumento da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa

etária.

Advertências

Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens

e/ou quando são administradas altas doses (vide Reações Adversas). Essas reações são

completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Um tratamento sintomático

pode ser necessário (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos anticolinérgicas,

antiparkinsonianas em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensação de

inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da

face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala

do tipo bulbar ou trismo.

O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo ao menos 6 horas especificado no item posologia, entre

cada administração de Plabel, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a

evitar sobredose.

Metoclopramida não é recomendada em pacientes epiléticos, visto que as benzamidas

podem diminuir o limiar epilético.

Como com neurolépticos, a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por

hipertermia, distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica e elevação de

CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plabel deve ser interrompida se

houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente.

Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada diminuição da dose

(vide Posologia e Modo de Usar).

Pode ocorrer metemoglobinemia, relacionada a deficiência na NADH citocromo b5

redutase. Nesses casos a metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente

suspensa e adotadas medidas apropriadas.

A metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes, portanto, recomenda-se cautela em

pacientes que apresentam fatores de riscos conhecidos para prolongamento do intervalo

QT, isto é:

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia e hipomagnesemia).

- síndrome do intervalo QT longo – bradicardia.

Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT

(por exemplo, antiarrítmicos Classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos,

antipsicóticos) (vide Reações Adversas).

Gravidez e lactação

Estudos em pacientes grávidas (>1000), não indicaram má formação fetal ou toxicidade

neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de

informações em pacientes grávidas (>300) indicou não haver toxicidade neonatal nos

outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se

necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido

às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso a

metoclopramida seja administrada antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-

nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e

reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper

a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida durante a

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por

períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou

hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,

podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide

Contraindicações).

Para combinações de metoclopramida

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago

para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose

de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina ≤ 15mL/min), a

dose diária deve ser reduzida em 75%.

Em pacientes com insuficiência renal moderada a severa (“clearance” de creatinina de

15 – 60mL/min), a dose diária deve ser reduzida em 50%).

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado

em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em paciente com insuficiência hepática severa, a dose deve ser reduzida em 50%.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por

depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou

Interações Medicamentosas

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e

metoclopramida possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas: álcool potencializa o efeito sedativo da

metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérgicos e derivados da morfina: anticolinérgico e derivados da morfina têm

ambos antogonismo mútuo com metoclopramida na motilidade do trato digestivo.

• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos,

antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e

substâncias relacionadas): o efeito sedativo dos depressores do SNC e da

metoclopramida são potencializados.

• Neurolépticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolépticos para a

ocorrência de problemas extrapiramidais.

• Devidos aos efeitos procinéticos da metoclopramida, a absorção de certos fármacos

pode estar modificada.

• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina. É necessária cuidadosa

monitorização da concentração plasmática da digoxina.

• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. É

necessário cuidados com monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina: os níveis de exposição de

metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da

CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de

metoclopramida em testes laboratoriais.

Reações Adversas:

A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (≥ 10%)

Reação comum ((≥ 1% e < 10%)

Reação incomum ((≥ 0,1% e < 1%)

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%)

Reação muito rara (< 0,01%)

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Sistema nervoso

Muito comum: sonolência.

Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única do

fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (vide Advertências e Precauções),

síndrome parkinsoniana, acatisia.

Incomum: distonia e discinesia agudas, diminuição do nível de consciência.

Raro: convulsões.

Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente

em pacientes idosos (vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: alucinação.

Raro: confusão.

Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum: diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH

citocromo b5 redutase principalmente em neonatos (vide Advertências e Precauções).

Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de

medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro: galactorreia.

Desconhecido: ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com

hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum: astenia.

Incomum: hipersensibilidade.

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a

formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa.

Desconhecido: bloqueio atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa,

para cardíaca, ocorrendo logo após o uso da solução injetável a qual pode ser

subsequente a bradicardia (vide Posologia e Modo de Usar – Administração). Aumento

da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (vide

Contraindicações).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este

medicamento?).

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão especialmente com formulação intravenosa.

Incomum: choque, síncope após uso injetável.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Atenção:

Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.