Saxenda Liraglutida 6MG/ML 3X3ML - Sem Agulhas

Saxenda, para o que é indicado e para o que serve?

Saxenda^® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• IMC de 30 Kg/m² ou mais (obeso – muito acima do peso);
• IMC de 27 Kg/m² ou mais (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

Como o Saxenda funciona?

Saxenda^® contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, que é liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda^® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.

Saxenda^® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda^®.

Quais as contraindicações do Saxenda?

Não use Saxenda^®:

Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda^®. Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda^®.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Saxenda?

• Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda^® e se lembrar dentro de 12 horas de quando você geralmente aplica sua dose, aplique a dose esquecida assim que se lembrar;
• Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda^®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente;
• Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Saxenda?

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente;
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farcêutico ou enfermeiro;
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus;
• Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula.

O uso de Saxenda^® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tem doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.

Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, o que resulta no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Pacientes com diabetes

Não utilize Saxenda^® no lugar de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite)

Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda^® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda^® não deve ser reiniciado.

Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula

Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda^® e entre em contato com seu médico imediatamente, se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito.

Doenças da tireoide

Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca

Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda^®.

Perda de líquido e desidratação

Ao iniciar o tratamento com Saxenda^®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Crianças e adolescentes

Saxenda^® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

Gravidez e amamentação

Não utilize Saxenda^® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda^®. Isto porque não é conhecido se Saxenda^® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas

É improvável que Saxenda^® afete sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Saxenda?

Como todos os medicamentos, Saxenda^® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. 

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;
• Sensação de fraqueza ou cansaço;
• Paladar alterado;
• Tontura;
• Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
• Cálculo biliar;
• Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta;
• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;
• Atraso no esvaziamento do estômago;
• Inflamação na vesícula biliar;
• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;
• Sensação de indisposição;
• Pulso acelerado.

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda^®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida.

Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Função renal reduzida;
• Insuficiência renal aguda - os sinais incluem gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma.

Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda^®. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Apresentações do Saxenda

Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.

O sistema de aplicação Saxenda^® pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.

Cada embalagem contém 3 sistemas de aplicação.

Via subcutânea.

Uso adulto.

Qual a composição do Saxenda?

Cada mL de solução injetável contém:

6 mg de liraglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Saxenda maior do que a recomendada?

Se você usar mais Saxenda^® do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento com você. Você pode precisar de tratamento médico.

Os seguintes efeitos podem ocorrer:

• Enjoo (náusea);
• Vômito;
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Vide item “Reação comum” da seção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Saxenda?” para os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Saxenda com outros remédios?

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda^®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia;
• Estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Saxenda?

Antes do primeiro uso

Armazenar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Assim que iniciar o uso

Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30°C ou sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), longe do compartimento do congelador. Não congelar.

Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

Características do medicamento

Saxenda^® é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Saxenda

Registro MS 1.1766.0032

Farm. Resp.:
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR nº 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

Ou

Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP.
27520, Clayton,
Estados Unidos da América

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk:
0800 144488

Venda sob prescrição médica.

Saxenda^® e NovoFine^® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.