Solaquin 300Iu/99 Mcg 3Ml

Soliqua, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos hipoglicemiantes orais isolados ou combinados com insulina basal, ou insulina basal utilizada isoladamente.

Como o Soliqua funciona?

Soliqua combina dois agentes anti-hiperglicêmicos (substâncias que impedem o aumento da glicemia) com mecanismos de ação complementares. A insulina glargina, um análogo (forma alterada) da insulina basal, e a lixisenatida, um agonista do receptor de GLP-1, [medicamentos que tem como alvo a glicemia em jejum - FPG e glicemia pós-prandial (glicemia até duas horas após a alimentação – PPG)] para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2, enquanto minimiza o ganho de peso e o risco de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).

Quais as contraindicações do Soliqua?

Soliqua é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida à lixisenatida, insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Quais cuidados devo ter ao usar o Soliqua?

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

Hipoglicemia foi a reação adversa mais frequentemente relatada observada durante o tratamento com Soliqua.

A hipoglicemia pode ocorrer quando a dose de Soliqua for maior do que o necessário. A presença de fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose.

Estes incluem:

• Alteração da área da injeção;
• Aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção de fatores de estresse);
• Atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• Doenças intercorrentes (por exemplo: vômito, diarreia);
• Ingestão inadequada de alimentos;
• Pular refeições;
• Consumo de álcool;
• Certos distúrbios endócrinos não compensados (por exemplo: hipotireoidismo e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
• Uso concomitante de outros medicamentos.

A dose de Soliqua deve ser individualizada com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade do paciente à insulina.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia.

Utilização em pacientes com gastroparesia grave (retardo crônico do esvaziamento gástrico) grave

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 pode estar associado com reações adversas gastrintestinais. Soliqua não foi estudado em pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, portanto, o uso de Soliqua não é recomendado nestes pacientes.

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Não há experiência terapêutica em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min) ou com doença renal terminal. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal terminal.

Medicamentos concomitantes

O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatida pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Soliqua deve ser usado com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrintestinal, exigem uma monitorização clínica cuidadosa ou ter um intervalo terapêutico limitado.

Desidratação (baixa concentração de água, sais minerais e líquidos orgânicos no corpo)

Os pacientes tratados com Soliqua devem ser avisados sobre o potencial risco de desidratação em relação a reações adversas gastrintestinais e tomar precauções para evitar a depleção (perda) de fluido.

Formação de anticorpos (proteínas usadas pelo sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo)

A administração de Soliqua pode causar a formação de anticorpos contra a insulina glargina e/ou lixisenatida.

Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode requerer o ajuste de dose de Soliqua, a fim de corrigir uma tendência para hiper ou hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do Soliqua

Você não deve utilizar Soliqua se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética (condição grave que ocorre por falta de insulina e pode resultar em coma ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis de açúcar no sangue encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar).

Risco de pancreatite (inflamação no pâncreas)

Pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica fatal e não fatal ou pancreatite necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos com lixisenatida, um componente de Soliqua, foram relatados 21 casos de pancreatite entre pacientes tratados com lixisenatida e 14 casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência de 21 por 10.000 doentes-ano).

Os casos de Lixisenatida foram relatados como pancreatite aguda (n = 3), pancreatite (n = 12), pancreatite crônica (n = 5) e pancreatite edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite, como história de colelitíase ou abuso de álcool. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave a persistente. Se houver suspeita de pancreatite, Soliqua deve ser descontinuado.

Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Soliqua não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite recomenda-se cautela no uso de Soliqua.

População Especial

Gravidez e lactação

Não há dados clínicos sobre grávidas expostas a partir de estudos clínicos controlados com uso de Soliqua, insulina glargina e lixisenatida.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Soliqua não deve ser utilizado durante a gravidez. Se uma paciente deseja engravidar, ou ficar grávida, o tratamento com Soliqua deve ser descontinuado.

Os estudos em animais com lixisenatida ou insulina glargina, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez.

Insulina glargina

Um amplo número de dados sobre gestantes (mais de 1.000 resultados de gravidez) com a insulina glargina indicam que não há efeitos adversos específicos da insulina glargina em gestantes e em específica malformação nem toxicidade da insulina glargina em fetos/recém-nascidos. Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva com insulina glargina.

Lixisenatida

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Estudos em animais com lixisenatida e insulina glargina não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade.

Não é conhecido se Soliqua é excretado no leite humano. Devido à falta de experiência, Soliqua não deve ser administrado durante a amamentação.

Nenhum efeito metabólico da insulina glargina ingerida no recém-nascido/criança amamentada são antecipados uma vez que a insulina glargina como sendo um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrintestinal humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Os pacientes devem ser aconselhados a tomarem precauções para evitarem hipoglicemia enquanto dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os "sintomas de aviso" de hipoglicemia ou que têm episódios frequentes de hipoglicemia. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.

Qual a composição do Soliqua?

Apresentações

Solução injetável (100 U/mL e 50 mcg/mL)

Embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (Solostar) 10-40 unidades contendo 3 mL de solução injetável.

Solução injetável (100 U/mL e 33 mcg/mL)

Embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (Solostar) 30-60 unidades contendo 3 mL de solução injetável.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de Soliqua caneta descartável preenchida 10-40 contém

Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 150 mcg de lixisenatida.

Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina glargina e 0.5 mcg de lixisenatida.

Cada mL de Soliqua caneta descartável preenchida 30-60 contém

Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 100 mcg de lixisenatida.

Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina glargine e 0.33 mcg de lixisenatida.

Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Soliqua maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Dados clínicos limitados estão disponíveis em relação à superdose de Soliqua.

Hipoglicemia e reações adversas gastrintestinais podem se desenvolver se o paciente receber mais Soliqua do que é necessário.

Insulina glargina

Excesso de insulina, em relação a ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos, podem levar a uma hipoglicemia grave, por vezes prolongada e com risco de vida.

Lixisenatida

Durante os estudos clínicos, doses de até 60 mcg de lixisenatida foram administrados a pacientes diabéticos tipo 2 em um estudo de 13 semanas. Elas foram bem toleradas e apenas foi observado um aumento da incidência de doenças gastrintestinais.

Tratamento

Insulina glargina

Os episódios leves de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com carboidratos orais. Ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou exercícios podem ser necessários.

Os episódios mais graves que acarretaram coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose concentrada intravenosa. Ingestão de carboidrato sustentado e observação poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.

Tratamento de suporte apropriado deve ser iniciado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente e a dose de Soliqua deve ser reduzida para a dose prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Soliqua com outros remédios?

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Soliqua.

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de Soliqua.

Insulina glargina

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Substâncias que podem aumentar o efeito redutor de glicose no sangue e a suscetibilidade à hipoglicemia

Medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida; fibratos; fluoxetina, inibidores da MAO; pentoxifilina; propoxifeno; antibióticos sulfonamídicos.

Substâncias que podem reduzir o efeito redutor de glicose no sangue

Corticosteroides; danazol; diazóxido; diuréticos; agentes simpaticomiméticos (tais como a epinefrina, salbutamol, terbutalina); glucagon; isoniazida; derivados de fenotiazina; somatropina; hormônios da tireoide; estrógenos, progestágenos (por exemplo em contraceptivos orais), os inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo, olanzapina e clozapina).

Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem potencializar ou enfraquecer a ação hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.

Lixisenatida

A lixisenatida é um peptídeo e não é metabolizada pelo citocromo P450. Em estudos in vitro, a lixisenatida não afetou a atividade de isoenzimas do citocromo P450 ou transportadores humanos testados.

Efeito do esvaziamento gástrico em medicamentos orais

A lixisenatida retarda o esvaziamento gástrico, que pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Deve-se ter cautela na coadministração de medicamentos por via oral com um intervalo terapêutico limitado, ou que necessitam de monitorização clínica cuidadosa. Caso tais medicamentos devam ser administrados com alimentos, os pacientes devem ser aconselhados a utilizá-los com uma refeição ou um lanche quando a lixisenatida for administrada.

Para medicamentos administrados por via oral que são particularmente dependentes do limiar de concentração para sua eficácia, tais como antibióticos, devem ser administrados pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da injeção de Soliqua.

Paracetamol (acetaminofeno)

Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste da dose para o paracetamol (acetaminofeno).

Contraceptivos orais

Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste de dose para contraceptivos orais. Recomenda-se que os contraceptivos orais sejam administrados pelo menos 1 hora antes, ou pelo menos 11 horas após a administração Soliqua.

Atorvastatina

De acordo com estudos não é necessário ajuste de dose para a atorvastatina quando coadministrada com Soliqua. No entanto, devido ao atraso no t_máx, pacientes utilizando atorvastatina devem ser aconselhados a tomar a atorvastatina, pelo menos, 1 hora antes ou 11 horas após a administração de Soliqua.

Varfarina e outros derivados cumarinicos

Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da varfarina quando coadministrada com Soliqua.

Digoxina

Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da digoxina quando coadministrada com Soliqua.

Ramipril

Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose do ramipril quando coadministrado com Soliqua.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Soliqua?

Antes do primeiro uso

Soliqua deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da Luz.

Não congelar ou colocar em contato direto com o compartimento do congelador ou bolsas térmicas congeladas. Manter a caneta em sua embalagem original.

Após o primeiro uso

Soliqua deve ser mantido em temperatura de até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Não congelar.

A caneta não deve ser armazenada com a agulha.

Após aberto, válido por 14 dias, protegido da luz e do calor. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Soliqua é uma solução límpida, incolor a quase incolor e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Soliqua

Reg. MS 1.1300.1164

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica.