Spidufen 770MG 3Comprimidos Revestidos

Como esse Medicamento Funciona

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre. A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

Quando não devo usar este medicamento

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente: - Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo “ibuprofeno arginina” ou a qualquer um dos excipientes; - Apresentar reações de hipersensibilidade (Ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; - Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com antiinflamatórios não esteroidais; - Apresentar úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); - Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; - Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave; - Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada; (NYHA Classe IV) - Apresentar sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico; - Apresentar fezes pretas ou diarreia com sangue;

- Apresentar diátese hemorrágica (alteração da coagulação); - Apresentar transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea; Spidufen® não deve ser utilizado durante terceiro trimestre da gravidez. Spidufen® contém aspartame e pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. Spidufen® contém sacarina e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da glicosegalactose ou deficiência de sacarina-isomaltase não devem tomar esse medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares. Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas. Efeitos Gastrintestinais O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado. Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico. Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso. Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Reações Cutâneas O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco destas reações no início da terapia. A reação se verifica, na maior parte nos casos, no primeiro mês de tratamento. Outros efeitos Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença alérgica. Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação importante. O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames oftalmológicos. AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal. O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado. Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/ cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Spidufen® contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina. O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE.

Uso em Idosos Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais. Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, têm sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível. A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes, e, também, para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal. Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos). Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação. Gravidez e Lactação O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, têm sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese. A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja claramente necessário. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do Spidufen® deve ser descontinuado se oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.