Xefo 8Mg 20Comprimidos

Xefo, para o que é indicado e para o que serve?

Xefo^® é um medicamento anti-inflamatório não hormonal e antirreumático. Ele é indicado no tratamento da dor lombar aguda e crônica, dor pós-operatória e no tratamento da dor e inflamação nas articulações, incluindo artrite reumatoide e osteoartrite.

Como o Xefo funciona?

Xefo^® reduz a inflamação e a dor.

O tempo estimado do início da ação deste medicamento é de 46 minutos.

Quais as contraindicações do Xefo?

Não tome Xefo^®:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao lornoxicam ou a qualquer um de seus componentes;
• Se você for hipersensível (apresentar sintomas como asma, rinite, angioedema ou urticária) a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico;
• Se você sofrer de hemorragia (sangramento) gastrintestinal, hemorragia cerebrovascular (derrame hemorrágico) e outras doenças hemorrágicas;
• Se você tiver histórico de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionado com uso anterior de antiinflamatórios não esteroides;
• Se você sofrer de úlcera péptica ativa ou tiver história de úlcera péptica recorrente;
• Se você sofrer de insuficiência hepática grave (incapacidade do fígado funcionar adequadamente);
• Se você sofrer de insuficiência renal grave (incapacidade dos rins funcionarem adequadamente);
• Se você sofrer de trombocitopenia (redução do número de elementos do sangue implicados na coagulação sanguínea (plaquetas));
• Se você sofrer de insuficiência cardíaca severa (incapacidade do coração de exercer seu funcionamento adequado);
• Se você estiver nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Xefo?

Xefo^® deve ser tomado com um copo de água, podendo ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Sempre tome Xefo^® exatamente como seu médico orientou. Caso você tenha alguma dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose usual é de 8 mg a 16 mg dividido em 2 doses ao dia. A dose máxima recomendada é 16 mg por dia.

Xefo^® não é recomendado para crianças ou adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xefo?

Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Xefo?

Para as seguintes doenças, Xefo^® somente deverá ser administrado após cuidadosa avaliação do riscobenefício.

Tenha cuidado especial com Xefo^®:

• Se você tem insuficiência renal;
• Se você tem histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca, com retenção de líquido e edema (inchaço);
• Se você sofre de colite ulcerativa (inflamação do cólon intestinal) ou Doença de Crohn (doença inflamatória intestinal);
• Se você tiver histórico de tendência a sangramento.

Se você sofre de desordem de coagulação de sangue, insuficiência hepática, é idoso ou será tratado com Xefo^® por mais de 3 meses, você deve ser monitorado pelo seu médico através de testes laboratoriais frequentes.

Se você sofre ou já sofreu de asma brônquica, informe ao seu médico.

Se você está em tratamento com heparina ou tacrolimo e ao mesmo tempo está em uso de Xefo^® , informe ao seu médico sobre sua medicação atual.

Xefo^® não deve ser usado concomitantemente com outros anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e inibidores do COX-2. No caso de dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você experimentar qualquer sintoma abdominal não usual, como sangramento abdominal, reações na pele com rash cutâneo (ferida na pele), lesões na mucosa ou outros sinais de hipersensibilidade, você deve parar de tomar Xefo^® e procurar o seu médico imediatamente.

Medicamentos como o Xefo^® podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou derrame cerebral. Qualquer risco é mais alto com doses maiores e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e duração do tratamento.

Se você tem problemas cardíacos, derrame anterior ou condições que podem levar a estes problemas (por exemplo, se você tem hipertensão, diabetes ou colesterol alto ou é fumante) você deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

É aconselhável evitar o Xefo^® durante a varicela (conhecida como catapora).

Xefo^® pode tornar mais difícil a possibilidade de engravidar. Você deve informar seu médico se você está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Gravidez e lactação

Xefo^® não deve ser tomado durante os primeiros seis meses de gravidez e por mulheres que estejam amamentando, salvo sob orientação médica.

Você não deve tomar Xefo^® durante os últimos três meses de gravidez.

O uso de Xefo^® pode comprometer a fertilidade e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que tem dificuldade de engravidar, ou que estão sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a suspensão do Xefo^® .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir ou usar máquinas

Após tomar Xefo^® você pode ter eventos adversos como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios visuais. Se você tiver qualquer destes eventos não deve dirigir ou operar máquinas.

Informação importante sobre algum componente do Xefo^®

Este medicamento contém lactose.

Se seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, procure-o antes de tomar este medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xefo?

Como todos os medicamentos, Xefo^® pode causar reações adversas, apesar de não serem todos os usuários que têm estes eventos.

Medicamentos como o Xefo^® podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame.

Se você tiver qualquer uma das seguintes reações adversas pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente, ou contate o hospital mais próximo:

• Falta de ar, dor no peito, ou inchaço e/ou aumento do inchaço no tornozelo;
• Dor estomacal severa ou contínua ou se suas fezes ficarem pretas;
• Pele e olhos amarelados (icterícia)
• Estes são sinais de problemas no fígado;
• Uma reação alérgica – a qual pode incluir problemas de pele como úlceras ou bolhas, ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldades para respirar;
• Febre, erupção de bolhas ou inflamação especialmente nas mãos e pés e na área da boca (Síndrome de Stevens-Johnson);
• Excepcionalmente, infecção séria da pele em caso de varicela.

Reações adversas conhecidas incluem:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça leve e transitória, tontura, sonolência, zumbido, retenção de líquido, edema (inchaço), náusea, dor abdominal, dispepsia (má digestão), estomatite (inflamação na boca), diarreia, vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insônia, depressão, nervosismo, vertigem, insuficiência cardíaca, dor no peito, hipertensão (aumento da pressão arterial), vasculite (inflamação na parede vascular), ataque de asma, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases), gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, úlcera na boca, alteração significativa nos exames do fígado (definido por testes de sangue), rash, coceira, eritema (vermelhidão na pele), edema facial (inchaço facial), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), artralgia (dor nas articulações), fadiga, indisposição, febre.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Meningite asséptica (meningite causada por vírus - principalmente em pacientes com doença autoimune como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo), sintomas como torcicolo, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre e desorientação; anemia (aplástica – diminuição na produção de células do sangue - e hemolítica – destruição anormal dos glóbulos vermelhos), redução na contagem de células sanguíneas (trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, eosinofilia, defeitos de coagulação, aplasia exclusivamente em células brancas, pancitopenia), febre, arrepios, hipersensibilidade, anafilaxia, reação anafilactoide, broncoespasmo (dificuldade em respirar pela contração dos brônquios), hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio), confusão, incapacidade de concentração, disfunção cognitiva, alucinações, parestesia (sensação de formigamento), sensação anormal de gosto, tremor, enxaqueca, distúrbio de atenção, hipercinesia (movimentos anormais excessivos), hipoestesia (redução de sensibilidade ao toque), sonolência, toxicidade ocular incluindo visão turva, visão diminuída, visão alterada das cores, campo visual defeituoso, pontos pretos no campo de visão, ambliopia (redução da visão), diplopia (visão dupla), iridociclite (inflamação da iris), neurite óptica (inflamação do nervo visual), fezes pretas, vômito com sangue, esofagite (inflamação do esôfago), refluxo gastroesofageal, dificuldade em engolir, inflamação da língua, úlcera péptica, sangramento gastrintestinal, sangramento da gengiva, hemorroidas, inflamação na pele, transtorno da pele, rash com pequenas manchas e caroços (rash maculo-papular), urticária, hiperidrose (transpiração excessiva), dor óssea, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, sinovite (inflamação no tecido de revestimento articular), insuficiência renal em pacientes que são dependentes de prostaglandina renal para manter o fluxo renal, inflamação, nefrite intersticial (inflamação dos rins), síndrome nefrótica (doença dos rins severa com liberação de proteína na urina), necrose papilar (doença do rim severa com morte do tecido), nefropatia membranosa (doença dos rins), fraqueza.

Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tosse, rinite (inflamação do nariz), reações severas no fígado (incluindo icterícia e casos fatais de hepatite), eczema, alterações na unha, psoríase (doença inflamatória da pele), púrpura (pequenas manchas vermelhas na pele), doenças de pele severas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), perda de cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Xefo?

Cada comprimido revestido Xefo^® 8 mg contém:

Lornoxicam 8 mg.

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, talco e hipromelose.

Apresentação do Xefo

Comprimidos revestidos de 8 mg em embalagens com 20 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Xefo maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem os seguintes sintomas podem ser esperados: dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios de visão, dor epigástrica, sangramento gastrintestinal, raramente diarreia, desorientação, excitação, coma, sonolência, tontura, desmaio e ocasionalmente convulsão. Em caso de envenenamento significante, insuficiência renal aguda e danos ao fígado são possíveis.

No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, deve-se suspender o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Xefo com outros remédios?

Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de uso sem prescrição.

Xefo^® pode interagir com outros medicamentos.

Cuidados particulares devem ser tomados se você estiver recebendo qualquer uma das seguintes substâncias:

• Outros analgésicos incluindo inibidores seletivos da 2-cicloxigenase (COX2) (aumento do risco de eventos adversos, como sangramento gastrintestinal);
• Cimetidina: aumento dos eventos adversos;
• Anticoagulantes como heparina, femprocumona (podem prolongar o tempo de sangramento - maior risco de sangramento);
• Corticoides (aumento do risco de sangramento gastrintestinal e úlceras);
• Metotrexato (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos do metotrexato, como alterações sanguíneas, hepáticas e nos rins);
• Lítio (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos do lítio, como tremor, fraqueza, sede excessiva e confusão);
• Agentes imunossupressores como ciclosporina, tacrolimo (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos desses agentes, como alterações nos rins);
• Medicamentos cardíacos como digoxina (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos da digoxina), inibidores da ECA (exemplos captopril, enalapril – pode ocorrer diminuição do efeito anti-hipertensivo), bloqueadores beta-adrenérgicos (exemplos: atenolol, propranolol – pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva);
• Diuréticos (pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva e diurética e aumento do risco de alterações nos rins);
• Antibióticos quinolonas (aumento do risco do paciente desenvolver convulsões);
• Agentes antiplaquetários (podem prolongar o tempo de sangramento
• Maior risco de sangramento);
• Anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aumento do risco de sangramento gastrintestinal);
• Antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (IRS) (exemplos: fluoxetina e paroxetina): pode ocorrer aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
• Medicamentos para o controle da diabetes como as sulfonilureias (exemplos: glibenclamida, glicazida, glimepirida – risco aumentado de ocorrer diminuição do açúcar no sangue);
• Indutores e inibidores da isoenzima CYP2C9 (exemplos: sulfafenazol, ritonavir – alterações do efeito do lornoxicam e do indutor ou inibidor da isoenzima CYP2C9)
• Mifepristona (pode ocorrer redução do efeito da mifepristona);
• Zidovudina (pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos nas células sanguíneas).

Xefo^® deve ser tomado com um copo de água.

Alimentação concomitante pode reduzir a absorção de medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Xefo com alimentos?

Alimentação pode reduzir a absorção do Lornoxicam em cerca de 20% e aumentar o C_max.

Qual a ação da substância do Xefo (Lornoxicam)?

Resultados de Eficácia

Terapia analgésica em lombalgia: estudo comparativo de Lornoxicam, placebo e naproxeno foi realizado. Lornoxicam 4 e 8 mg, naproxeno 500 mg e placebo foram os grupos comparados. Os resultados apontaram para uma melhor eficácia de Lornoxicam 8 mg entre os demais grupos³.

Estudo duplo cego, randomizado, multicêntrico comparou a eficácia e segurança de Lornoxicam versus naproxeno e placebo em 166 pacientes com dor lombar aguda, durante 14 dias. Lornoxicam em dor lombar 8 mg duas vezes ao dia é bem-tolerado e tão efetivo quanto naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.⁴

Foi realizado estudo randomizado, duplo cego, placebo controlado, dose-resposta do efeito analgésico de Lornoxicam após cirurgia de remoção do terceiro molar⁸. Foram avaliadas doses de Lornoxicam até 32 mg, comparados com placebo e 10 mg de cetorolaco, concluindo que o Lornoxicam é um analgésico efetivo com rápida ação e longa duração⁶ . Em outro estudo de avaliação analgésica Lornoxicam na dose de 2 mg e 8 mg foi comparado com placebo e ibuprofeno 400 mg, para alívio da dor dental pós cirúrgia5 . Após a cirurgia, Lornoxicam 8 mg mostrou-se o mais efetivo de todos os tratamentos, sendo que o tempo para “remedicação” foi maior do que 10 horas em 52% dos pacientes do grupo de Lornoxicam. Conclui-se que Lornoxicam é um analgésico não esteroidal efetivo e de longa duração.

Estudo em pacientes com osteoartrite onde foram utilizados lornoxican 4 mg três vezes ao dia e 8 mg duas vezes ao dia e diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, tomados durante 12 semanas, forneceram melhoras comparáveis em uma série de parâmetros: a severidade da doença (classificada com o Índice de Função de severidade para osteoartrite do quadril e joelho) foi reduzida em 46% dos pacientes em cada grupo, as avaliações de dor objetivas foram melhoradas em 42–48%, a tolerabilidade global foi classificada como boa em 63%, 84% e 71% dos pacientes tomando Lornoxicam 4 mg três vezes ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, respectivamente.⁷

Em estudo comparativo de dois regimes de dosagem de Lornoxicam (4 e 8 mg, duas vezes ao dia) com naproxeno 500 mg 2x ao dia em pacientes com artrite reumatoide, ambas as dosagens de lornoxican foram mais efetivas que o naproxeno e mais seguras no tratamento em longo prazo de artrite reumatoide.¹ O Lornoxicam, na dosagem de 6, 8 e 12 mg/dia, tem efeito na osteoartrite do quadril e da articulação do joelho mostrando eficácia, segurança e boa tolerabilidade ^2,7.

Diversos estudos de variação de dose com Lornoxicam foram realizados em pacientes com artrite reumatoide. Eles mostraram que Lornoxicam 2–8 mg, duas vezes ao dia, e 4 mg, três vezes ao dia, são mais efetivos do que o placebo⁹ . Em um estudo, 57% dos pacientes recebendo Lornoxicam até 8 mg, duas vezes ao dia, durante 8 semanas classificaram o alívio da dor como excelente, em comparação com 34% dos pacientes que receberam placebo. O maior estudo, utilizando o Índice Articular de Ritchie padrão, mostrou evidências de uma relação dose–resposta para Lornoxicam no controle de artrite reumatoide. Lornoxicam 4 mg três vezes ao dia e 8 mg duas vezes ao dia foram mais efetivos do que 2 e 4 mg duas vezes ao dia e placebo. ⁹

Referência Bibliográfica

1- Bernstein RM, Frenzel W. A comparative study of 2 dosage regimens of Lornoxicam and a standard dosage of naproxen in patients with rheumatoid arthritis. European Journal of Clinical Research 1995; 7:259-273.
2- Berry H, Bird HA, Black C, Blake DR, Freeman AM, Golding DN et al. A double blind, multicentre, placebo controlled trial of Lornoxicam in patients with osteoarthritis of the hip and knee. Annals of the Rheumatic Diseases 1992; 51:238-242.
3- Bias P, Kursten FW. Analgesic therapy in chronic low back pain: comparative study of Lornoxicam versus placebo and naproxen. Der Schmerz 8[Suppl.1], S50,Abstract P70. 1994.
4- Branebjerg, P. E. A multicentre, randomised, double-blind, parallel group design study comparing the therapeutic efficacy and safety of Lornoxicam and Naproxen in patients suffering from acute low-back pain. Data on File. 30-6-1993.
5- Cooper SA, Lucyk D, Smith B, Fielding A, Hersh EV, Macafee K et al. An analgesic evaluation of Lornoxicam. Clinical Pharmacology and Therapeutics 1994; 55(2):126 (Abstr. PI-12).
6- Desjardins PJ, Norris L, Doku HC, Papageorge M, Chase J. Analgesic efficacy of Lornoxicam in dental impaction pain. Clinical Pharmacology & Therapeutics 1992; 51(2):123 (Abstr. PI-7). 
7- Kidd B, Frenzel W. A multicenter, randomized, double blind study comparing Lornoxicam with diclofenac in osteoarthritis. J Rheumatol 1996; 23(9):1605-1611.
8- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Bugge C, Branebjerg PE, Ersboll BK, Bastian HL. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study of the analgesic effect of Lornoxicam after surgical removal of mandibular third molars. J Clin Pharmacol 1995; 35(6):606-614.
9- Krimmer, J. A prospective, double-blind, place controlled, dose range finding study with Lornoxicam in active rheumatoid arthritis (RA) patients (anatomical stage II) using a fixed dosage regime in parallel treatment groups with 4 days wash-out and an active medication phase of 3 week (CT 60). Data on File. 6-2-1995.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Lornoxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) pertencente à classe dos oxicams com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. O modo de ação do Lornoxicam é parcialmente baseado na inibição da síntese de prostaglandina (inibição da enzima cicloxigenase), levando à dessensibilização dos nociceptores periféricos e, consequentemente, de inibição da inflamação. Um efeito central na nocicepção que parece ser independente dos efeitos anti-inflamatórios também foi sugerido.

Lornoxicam não tem efeito sobre os sinais vitais (por exemplo, temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, espirometria).

As propriedades analgésicas do Lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.

Devido a uma irritação gastrintestinal local e um efeito ulcerogênico sistêmico relacionado com a inibição da síntese de prostaglandinas, as alterações gastrintestinais são reações adversas comuns após o tratamento com Lornoxicam, como pode ser visto com outros AINEs.

Farmacocinética

Absorção

O Lornoxicam é absorvido rapidamente e quase completamente pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima é alcançada após aproximadamente 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta do Lornoxicam é 90-100%. Nenhum efeito de primeira passagem foi observado. A meia vida de eliminação média é de 3 a 4 horas.

A administração de Lornoxicam simultaneamente com as refeições reduz o C_max em aproximadamente 30% e aumenta o T_max de 1,5 para 2,3 horas. A absorção do Lornoxicam (calculado no AUC) pode ser reduzida em até 20%.

Distribuição

Lornoxicam é encontrado no plasma na forma inalterada e como seu metabólito hidroxilado. A ligação à proteína plasmática do Lornoxicam é 99% e não é dependente da concentração.

Metabolismo

Lornoxicam é extensivamente metabolizado no fígado, primeiramente ao metabólito inativo 5- hidroxilornoxicam por hidroxilação. O citocromo CYP2C9 está envolvido nesta metabolização do Lornoxicam. Devido ao polimorfismo genético, metabolizadores lentos e extensivos existem para esta enzima, o que pode resultar em acentuado aumento dos níveis plasmáticos de Lornoxicam em metabolizadores lentos. O metabólito hidroxilado não apresenta atividade farmacológica. Lornoxicam é metabolizado completamente, e aproximadamente 2/3 são eliminados via fígado e 1/3 via rim como substância inativa.

Quando testado em modelos animais, Lornoxicam não induziu enzimas do fígado. Não há evidências nos dados de estudos clínicos, do acúmulo de Lornoxicam após administrações repetidas, quando o medicamento é dado de acordo com a dosagem recomendada. Esta informação está apoiada pelos dados de monitoramento do medicamento de 1 ano de estudo.

Eliminação

A meia-vida média do metabólito principal é de 3 a 4 horas. Após a administração oral cerca de 50% são excretados nas fezes e 42% através dos rins, principalmente como 5-hidroxilornoxicam. A meia-vida de eliminação da 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose parenteral única ou duas vezes por dia.

Em pacientes idosos, com mais de 65 anos, o clearance é reduzido em 30-40%. Além deste clearance reduzido, não há mudança significante no perfil cinético de pacientes idosos.

Não há mudança significativa no perfil cinético do Lornoxicam em pacientes com falência renal ou hepática, exceto pela acumulação em pacientes com doença hepática crônica após 7 dias de tratamento com doses diárias de 12 e 16 mg.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico não mostraram riscos especiais para os seres humanos.

Lornoxicam causou toxicidade renal e ulceração gastrintestinal em estudos de toxicidade de dose única e de doses repetidas em várias espécies.

Em animais, a administração de inibidor da síntese de prostaglandinas mostrou o resultado do aumento da perda pré e pós-implantação do embrião e letalidade embrionária-fetal. Além disso, foram relatados em animais que receberam um inibidor da síntese das prostaglandinas durante o período organogênico (desenvolvimento fetal), aumento da incidência de malformações diversas, inclusive cardiovasculares.

Em ratos, Lornoxicam comprometeu a fertilidade (efeitos sobre a ovulação e implantação), e afetou a gravidez e o parto. Em coelhos e ratos, Lornoxicam causou o fechamento prematuro do canal arterial devido à inibição da cicloxigenase.

Como devo armazenar o Xefo?

Mantenha Xefo^® acondicionado na embalagem original e em temperatura ambiente (15-30°C). Os comprimidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Xefo^® 8 mg é um comprimido revestido de cor branca a levemente amarelada, circular, biconvexo, sulcado contendo núcleo amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Xefo

MS – 1.0974.0216

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Rua Solange Aparecida Montan 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC:
0800 724 6522

Sob licença de Nycomed Danmark ApS, Dinamarca.

Venda sob prescrição médica.